Wissenschaftliche Grundlagen von Biosimilars
Die Entwicklung von Biosimilars mit Hilfe von lebenden Zellen erfordert erhebliches Fachwissen und modernste Technologie. Warum das so ist, erfahren Sie hier.
Biologika
Biologische Arzneimittel, kurz Biologika, sind der Oberbegriff für verschiedene Substanzen, die mithilfe von biotechnischen Verfahren hergestellt werden. Die biologischen Wirkstoffe, die in den Original- oder Referenzpräparaten verwendet werden, bilden die Grundlage für die Entwicklung von Biosimilars.
Referenzpräparat und Biosimilar im Vergleich
Ein Biosimilar entspricht dem Referenzarzneimittel in Bezug auf dessen Struktur, Funktion, Wirksamkeit und Verträglichkeit. Mit anderen Worten: Es wirkt vergleichbar wie das Originalprodukt.
Geringfügige Abweichungen zwischen einem Biosimilar und dem Referenzpräparat sind erlaubt, jedoch klinisch unbedeutend.
Der gründlich kontrollierte Herstellungsprozess stellt sicher, dass das Biosimilar mit den Qualitätsmerkmalen des Referenzpräparates stetig übereinstimmt.
Klinische Entwicklung
Der Entwicklungsprozess eines Biosimilars kann in vier Hauptphasen unterteilt werden.
Analytische Phase
Zunächst muss das Qualitätsprofil des Referenzpräparats im Detail analysiert werden, um ein ähnliches Profil für das Biosimilar etablieren zu können.
Präklinische Phase
In der präklinischen Phase müssen biologische Funktion und pharmakologische Wirkung in funktionellen In-vitro-Studien bestätigt werden.
Erste klinische Phase
Anschließend werden klinische Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt, um festzustellen, ob die Konzentration des Biosimilars und des Referenzpräparats im Blut vergleichbar sind.
Konfirmatorische klinische Phase
Eine konfirmatorische Studie muss durchgeführt werden, um Verträglichkeit und Wirksamkeit des Biosimilar-Arzneimittels nachzuweisen.
Wie wirken Biosimilars?
Biosimilars wirken im Körper, indem sie natürliche biologische Stoffwechselwege, Prozesse und Signale entweder unterstützen oder unterbrechen.