Fortschrittliche und bezahlbare Arzneimittel
Biologische Arzneimittel eröffnen neue Behandlungsmöglichkeiten einer Vielzahl von Erkrankungen. Die Original- oder Referenzpräparate sind jedoch patentgeschützt und deshalb häufig teuer. Nach Ablauf des Patentsschutzes bieten Biosimilars dieselben Behandlungsoptionen wie das Referenzarzneimittel, jedoch zu einem günstigeren Preis.
Was Sie allgemein über Arzneimittel wissen sollten
Die meisten Menschen glauben, dass alle Medikamente aus chemisch produzierten Molekülen hergestellt werden. Tatsächlich gibt es auch Arzneimittel, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Diese Zellen werden so verändert, dass sie Wirkstoffe produzieren, die für biologische Arzneimittel verwendet werden können. Solche Biologika werden zur Behandlung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheumatoider Arthritis und Osteoporose eingesetzt.
Biosimilars
Wenn der Patentschutz für ein Referenzpräparat abläuft, kann ein ähnliches Arzneimittel hergestellt und für die Behandlung eingesetzt werden. Solche Arzneimittel werden als Biosimilars bezeichnet.
Ein Biosimilar ist dem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel sehr ähnlich (engl. „similar“) und wird mit denselben Standards für Qualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit zugelassen. Deshalb können sie anstelle der originalen biologischen Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden. Biosimilars sind allgemein preiswerter, weil die herstellenden Unternehmen geringere Forschungs- und Entwicklungskosten haben als die Originalhersteller, die die Zusammensetzung erst erforschen mussten, sodass diese hochkomplexen Medikamente mehr Patienten zugänglich gemacht werden können.
Sind Biosimilars dasselbe wie Generika?
Nein. Generika haben exakt dieselbe Struktur wie die originale niedermolekulare Verbindung („Small Molecule“), z. B. Paracetamol oder Antibiotika. Biosimilars hingegen sind keine exakten Nachbildungen der biopharmazeutischen Wirkstoffe. Sie werden in lebenden Organismen hergestellt und bestehen häufig aus großen, komplexen Molekularstrukturen. Die Unterschiede zwischen einem biologischen Originalarzneimittel und einem Biosimilar sind klinisch unbedeutend. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Wirkung beider Präparate vergleichbar ist.
Ist ein Biosimilar vergleichbar wirksam und verträglich wie das Originalarzneimittel?
Eindeutig ja. Wir als Hersteller müssen gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nachweisen, dass unsere Biosimilars dieselben strengen Maßstäbe für Qualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit erfüllen wie das bereits zugelassene Originalpräparat. Wie alle anderen Medikamente müssen jedoch auch Biosimilars für die zugelassene Indikation korrekt verabreicht werden. Wichtige Informationen zur richtigen Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Wie erfolgt die Zulassung von Biosimilars?
Da ein Biosimilar-Arzneimittel eine sehr ähnliche Struktur und dieselbe biologische Aktivität (Wirkung) wie das Referenzpräparat hat, sind Qualität und Wirksamkeit bereits bekannt. Es werden daher Studien durchgeführt, um die Biosimilarität und Sicherheit zu bestätigen. Aufgrund seiner wissenschaftlich nachgewiesenen Ähnlichkeit kann ein Biosimilar anstelle des Referenzpräparats verschrieben und angewendet werden.
Da ein Biosimilar dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei anderen bereits für das Referenzarzneimittel zugelassenen Indikationen ebenfalls gegeben ist. Dieses Konzept wird als Extrapolation bezeichnet und in bestimmten Fällen auch bei Original-Arzneimitteln angewendet, beispielsweise wenn eine neue Darreichungsform eingeführt werden soll.
Jede Entscheidung bezüglich der Notwendigkeit einer neuen oder zusätzlichen klinischen Studie für ein Biosimilar wird von der EMA getroffen.
Müssen alle klinischen Studien wiederholt werden, um die Wirksamkeit eines Biosimilars nachzuweisen?
Nein, das ist nicht nötig. Da ein Biosimilar eine sehr ähnliche Struktur und dieselbe biologische Aktivität wie das Referenzpräparat aufweist, sind Qualität und Wirksamkeit bereits bekannt. Es werden daher Studien durchgeführt, um die Biosimilarität und Verträglichkeit zu bestätigen. Aufgrund seiner wissenschaftlich nachgewiesenen Ähnlichkeit kann ein Biosimilar anstelle des Referenzpräparats verschrieben und angewendet werden.
Warum darf ein Biosimilar für eine bestimmte therapeutische Indikation zugelassen werden, obwohl dafür keine klinischen Studien durchgeführt wurden?
Auch für die Zulassung von Biosimilars müssen klinische Studien durchgeführt werden, jedoch nicht für jede therapeutische Indikation. Da ein Biosimilar dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und eine vergleichbare Verträglichkeit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, kann davon ausgegangen werden, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei anderen bereits für das Referenzarzneimittel zugelassenen Indikationen ebenfalls gegeben ist. Dieses Konzept wird als Extrapolation bezeichnet und in bestimmten Fällen auch bei Original-Arzneimitteln angewendet, beispielsweise wenn eine neue Darreichungsform eingeführt werden soll.
Jede Entscheidung bezüglich der Notwendigkeit einer neuen oder zusätzlichen klinischen Studie für ein Biosimilar wird von der EMA getroffen.
Welche Biosimilar-Arzneimittel hat STADA in seinem Portfolio?
2008 hat STADA als eines der ersten Unternehmen ein Biosimilar auf den Markt gebracht. Inzwischen verfügen wir über ein ganzes Portfolio mit Biosimilars für unterschiedliche therapeutische Indikationen, unter anderem in den Therapiegebieten Nephrologie und Onkologie sowie der Osteologie. STADA wird sein Portfolio künftig stetig erweitern.
So werden Biosimilars hergestellt
